| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由肿瘤标志物质控品组成，基质为人血清。检测项目有：甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原50(CA50)、前列腺特异性抗原(tPSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)和铁蛋白(Ferr)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司生产的甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原50(CA50)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、铁蛋白(Ferr)检测试剂盒免疫检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6瓶/盒，水平2：6瓶/盒，水平3：6瓶/盒；三水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3各4瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401920 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用） |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401254号 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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