| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、缓冲液、阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400517 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2018-11-20 |
| 有效期至 | 2023-11-19 |
| 变更情况 | 2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-02-06 适用仪器由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）。”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-06-21 1.适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）”变更为“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8 和MAGLUMI X3）”2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-09-02 产品名称由“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”储存条件及有效期由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存，有效期18个月。”适用仪器的变更，具体内容见附件。产品技术要求和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2022-09-02 产品名称由“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”储存条件及有效期由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存，有效期18个月。”适用仪器的变更，具体内容见附件。产品技术要求和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-28292700; 0755-86540750;0755-86540062;029-86118485;4007768886 |
| 网址 | 暂无权限 |
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