| 产品名称 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含以下组分：试剂盒I：SPE柱、裂解液、洗液W1、洗液W2、溶液A、结合液、磁珠M2、溶液C；试剂盒II：磁珠M1、溶液B；试剂盒III：洗脱液、PCR反应液1、PCR反应液2、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂盒Ⅰ常温储存，试剂盒Ⅱ需2℃-8℃密封储存，试剂盒Ⅲ需-20℃±5℃密封储存。有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400506 |
| 注册人名称 | 广州康立明生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室 |
| 批准日期 | 2018-11-16 |
| 有效期至 | 2023-11-15 |
| 变更情况 | 2019-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）;”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二 层202区;”。 2020-06-22 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。 2021-03-04 “注册人名称：广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“注册人名称：广州康立明生物科技股份有限公司”。 2022-01-27 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。 |
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