| 产品名称 | 感染炎症标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2瓶水平1(C1)感染炎症标志物质控品、2瓶水平2(C2)感染炎症标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中感染炎症标志物质控品是冻干粉，内含C-反应蛋白、降钙素原、人血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上C-反应蛋白(简称CRP)、降钙素原(简称PCT)、人血清淀粉样蛋白A(简称SAA)定量测定的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 冻干粉型。水平1(C1)：0.6mL×2；水平2(C2)：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～8℃保存，有效期12个月；在-20℃~37℃条件下，可运输7天；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存在-18℃可稳定3个月，可冻融次数≤5次；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存于2～8℃可稳定5天；已复溶的质控品，室温15～30℃可保存8 h。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400653 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 批准日期 | 2018-06-15 |
| 有效期至 | 2023-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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