| 产品名称 | 精子质量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | " 产品内置有生物显微镜、计算机系统、温控系统、电源系统、精子计数池、精子质量分析管理系统软件(发布版本：V5.20)。 其中BEION S4、BEION S6采用BEION M4-PH生物显微镜(具有有效医疗器械注册证)；BEION S5产品采用BEION M4-BF型生物显微镜(具有有效医疗器械注册证)。" |
| 适用范围/预期用途 | 产品(BEION S4)供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析;产品(BEION S5、BEION S6)供医疗机构用于对人体精液标本进行精子浓度检测、动力学分析、精子形态识别分类及精子DNA损伤分析。 |
| 型号规格 | BEION S4、BEION S5、BEION S6 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400251 |
| 注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1-2层 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海北昂精密光电仪器股份有限公司”变更为“上海北昂医药科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400251”注册证共同使用。;2018-07-30,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层；上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”。;本文件与“沪械注准20182400251”注册证共同使用。;2020-08-02,生产地址由“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层”变更为”上海市宝山区威航路18弄5号2层、310室、311室、320室、321室、322室”。;本文件与“沪械注准20182400251”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：22。;2021-09-16,生产地址由“上海市静安区永兴路258弄1号2层”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号1-2层；上海市静安区永兴路258弄1号2层”。;本文件与“沪械注准20182400251”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：22。;2020-07-02,注册人住所由“上海市杨浦区周家嘴路3805号4017室”变更为“上海市宝山区威航路18弄5号2-3层”。;本文件与“沪械注准20182400251”注册证共同使用。新《分类目录》的产品管理类别：II；分类编码：22。;2020-04-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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