| 产品名称 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 修复缓冲液，修复反应液，接头1-24，连接酶，连接缓冲液，PCR扩增反应液，PCR扩增引物，富集探针，DNA封闭液，封闭序列，杂交缓冲液1，杂交缓冲液2，清洗缓冲液1，清洗缓冲液2，清洗缓冲液3，清洗缓冲液4，磁珠清洗液，阴性对照品，阳性对照品，磁珠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织标本中EGFR基因、ALK基因、ROS1基因、BRAF基因、KRAS基因及HER2基因变异情况。 |
| 型号规格 | 12人份/盒；48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于-20℃±5℃条件下保存，磁珠于2～8℃条件下保存，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400408 |
| 注册人名称 | 南京世和医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路128号A座6层 |
| 生产地址 | 南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物(吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼)的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 |
| 批准日期 | 2018-09-28 |
| 有效期至 | 2023-09-27 |
| 变更情况 | 2019-09-06 “生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋18层 ;”变更为“生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋22楼2208-2209 ;”。 2020-05-15 “生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、708-712，B栋22楼2208-2209”变更为“生产地址:南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209”。 2022-04-22 “注册人住所：南京市高新开发区新锦湖路3号-1中丹产业园A-7楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区华康路128号A座6层”。 2022-07-22 “生产地址：南京高新技术产业开发区新锦湖路3号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209”变更为“生产地址：南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室”。 2022-07-22 “生产地址：南京高新技术产业开发区新锦湖路3号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209”变更为“生产地址：南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室”。 2022-12-13 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求的相关内容。 |
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