| 产品名称 | 血脂分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血脂分析仪由主机(液晶显示屏、外壳、光学测试模块、控制主板)、随机软件、4节 1.5V AAA电池和质控卡组成。 |
| 型号规格 | LP-M3-11 |
| 注册证编号 | 京械注准20172401113 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2017-11-01 |
| 有效期至 | 2022-10-31 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-80120692; 010-80120666;010-80120622;010-57842188;13466355731;010-80123814;15210994074 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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