| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、打印机、电源及软件组成，其中Ui-1A、Ui-1A Plus、Ui-1B、Ui-1B Plus软件版本为V4.0 ；Ui-1C、Ui-1C Plus软件版本为V1.0 ；Ui-20A、Ui-20C、Ui-20C Plus、Ui-20D、Ui-20D Plus软件版本为V1.0。主机部分由试纸传送装置、检测系统、显示部分、控制部分、电池、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目有：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微量白蛋白、肌酐和钙离子。 |
| 型号规格 | Ui-1A、Ui-1A Plus、Ui-1B、Ui-1B Plus、Ui-1C、Ui-1C Plus、Ui-20A、Ui-20C、Ui-20C Plus、Ui-20D、Ui-20D Plus |
| 注册证编号 | 川械注准20182400088 |
| 注册人名称 | 成都恩普瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区（西区）合作路333号6栋1层1号 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-61837867; 028-67585408 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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