| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)β2-微球蛋白检测试剂盒(胶体金法)：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了β2-微球蛋白(β2-MG)单克隆抗体I(不低于0.5 mg/ml)作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(不低于1.0 mg/ml )，硝酸纤维素(NC)膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的β2-微球蛋白(β2-MG)单克隆抗体II(不低于0.01 mg/ml))、吸水纸、衬垫构成；2)检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20(1.0%)、叠氮钠(0.1%)防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后[添加“于室温(15~30℃)条件下使用”]于室温(15~30℃)条件下使用，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400655 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400410号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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