| 产品名称 | 循环增强荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪是由仪器、微孔条托盘、电源线、网线、软件(发布版本：1.0.0)组成。仪器结构：由温控模块、光学信号采集系统、微孔条处理系统、电源、嵌入式计算机组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器分别与星童医疗技术(苏州)有限公司生产的脑钠肽(BNP)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)试剂盒配套使用，用于检测血浆中BNP浓度、全血/血浆中的PCT的浓度、全血/血浆/血清中肌红蛋白(Myo)的含量、全血/血浆/血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量、全血/血浆/血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量 |
| 型号规格 | Pylon Core |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400933 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400572号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170142号。 |
| 批准日期 | 2018-05-21 |
| 有效期至 | 2023-05-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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