| 产品名称 | 自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为台式设备，产品由自动进样系统、显微图像扫描系统(包括显微镜、图像采集器)、计算机(包含显示器和打印机)、软件(版本号：V4.20)和专用机柜(BEION U2型适用)组成。显微镜选用本企业已获医疗器械注册证的BEION M3型生物显微镜。BEION U2型产品为分体式，BEION U2A型产品为一体式，试管盘外置，BEION U2B型产品为一体式，试管盘内置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用流动计数方法，供医疗机构用于尿液样本有形成分定量、定性分析。 |
| 型号规格 | BEION U2A、BEION U2B |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400117 |
| 注册人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄5号2-3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1-2层 |
| 批准日期 | 2018-03-29 |
| 有效期至 | 2023-03-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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