| 产品名称 | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制电路、显示屏、电池、外壳和嵌入式软件(V1.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血糖试纸配套使用，适用于体外监测人手指末梢全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | ZSG-100、ZSG-200、ZSG-300、ZSG-400、ZSG-500、ZSG-600、ZSG-700、ZSG-800 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172400197 |
| 注册人名称 | 国展电子科技（漳州）有限公司 |
| 注册人住所 | 漳浦县绥安工业区旧镇工业园 |
| 生产地址 | 漳浦县绥安工业区旧镇工业园 |
| 其他内容 | 与本产品配套使用的血糖试纸为国展电子科技(漳州)有限公司生产。 |
| 备注 | 该注册证由原“闽食药监械(准)字2013第2400149号”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2017-10-07 |
| 有效期至 | 2022-10-06 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0596-6988896; 13850507039;0596-6988893;18206095206 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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