| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L 氯化钠 150mmol/L 聚氧乙烯月桂醚 0.6mmol/L 牛血清白蛋白(BSA) 0.1%(W/V)R2 三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 7.0) 100mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000) 57mmol/L 抗人ApoB多克隆抗体 与ApoB抗原结合能力＞3g/LCAL ApoB抗原 (2.0-3.0)g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 型号规格 | 24ml(18ml×1，6ml×1)、CAL：1ml×1；40ml(30ml×1，10ml×1)、CAL：1ml×1；64ml(48ml×1，16ml×1)、CAL：1ml×1；80ml(30ml×2，10ml×2)、CAL：1ml×1；96ml(18ml×4，6ml×4)、CAL：1ml×1；160ml(30ml×4，10ml×4)、CAL：1ml×1；256ml(48ml×4，16ml×4)、CAL：1ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定30天；校准品复溶后在-20℃密封存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402396 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400107号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020143号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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