| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(清除法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 成分 浓度R1 1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠(PIPES缓冲液)(pH7.0) 50mmol/L 4-氨基安替比林(4-AA) 5mmol/L 胆固醇氧化酶 800U/L 胆固醇脂酶 400U/L 过氧化物酶 3kU/L Triton X-405(表面活性剂) 0.1%(V/V)R2 1,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠(PIPES缓冲液)(pH7.0) 50mmol/L N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠(TOOS) 2mmol/L 抗坏血酸氧化酶 100U/L Triton X-100 3%(V/V)CAL 低密度脂蛋白胆固醇 (2.0-4.0)mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 40ml(R1：32ml×1；R2：8ml×1)、CAL：1ml×1；50ml(R1：20ml×2；R2：5ml×2)、CAL：1ml×1；100ml(R1：20ml×4；R2：5ml×4)、CAL：1ml×1；160ml(R1：32ml×4；R2：8ml×4)、CAL：1ml×1；300ml(R1：60ml×4；R2：15ml×4)、CAL：1ml×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周；校准品在(2-8)℃环境下贮存可稳定12个月，校准品复溶后在-20℃密封存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402394 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400105号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020143号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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