| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M试剂、R1试剂、R2试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen，fPSA)的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、250测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401181 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2022-01-04 产品适用机型由“全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000”。说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书及标签中相应内容。 2022-09-28 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 2022-09-28 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 2022-09-28 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 |
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