| 产品名称 | 临床检验多功能分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测单元、控制单元、系统软件、外接计算机和打印机、样品托盘架组件单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于生化分析用。 |
| 型号规格 | CB178 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400106 |
| 注册人名称 | 合意（徐州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区孟家沟物流工业园11﹟ |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区孟家沟物流工业园11﹟ |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140073号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-69858377; 0516-69858397;18112000111;13952170511 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
