| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 氯化铵缓冲液PH8.2 0.2 mol/L 氯化钠 0.9% 聚乙二醇6000 4%R2 包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒 0.01%~0.05% Proclin300防腐剂 0.01%校准品 纯化兔抗IgG 12.4IU/ml-1240IU/ml |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中类风湿因子(RF)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试德灵包装 (6×60测试)(R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL)RF校准品 1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400063 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400239号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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