| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金免疫分析仪由壳体、数据源模块、电源模块、数据采集模块、分析控制模块、数据传输模块、显示模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京美康基因科学股份有限公司生产的降钙素原定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、超敏C反应蛋白定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 、幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)、25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)、便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、钙卫蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)配套使用，供医疗机构用于定量检测样本中的降钙素原、超敏C反应蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、25-羟基维生素D、钙卫蛋白，定性检测样本中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、便潜血(FOB)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | Mokosensor-A300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401958 |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400256号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130089号。 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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