| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液, pH 7.5 100mmol/L 氯化钠 5.85g/L 聚乙二醇6000 60g/LR2 羊抗人载脂蛋白B(APOB)抗血清 180～280mL/L(效价)载脂蛋白A1&B校准品 人血清、载脂蛋白A1纯品、载脂蛋白B纯品 1.9～2.4g/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血清或血浆中载脂蛋白B浓度的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂 R1：35mL×3瓶/盒，R2：14mL×2瓶/盒； R1：18mL×4瓶/盒，R2： 9mL×2瓶/盒； R1：50mL×4瓶/盒，R2：12mL×4瓶/盒； R1：50mL×3瓶/盒，R2：12mL×3瓶/盒； R1：50mL×2瓶/盒，R2：12mL×2瓶/盒； R1：50mL×1瓶/盒，R2：12mL×1瓶/盒；校准品(选配) 载脂蛋白A1&B校准品：1mL(复溶后)×1瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | (1) 试剂盒应储存于2～8℃，在此条件下的有效期为12个月。(2) 开封稳定性：R1和R2开封后储存于2～8℃，可稳定30天。复溶后的校准品密闭储存在-20℃或更低温度下，可稳定30天。请勿反复冻融。复溶后的校准品储存在室温下(25～30℃)，可稳定5个小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402256 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040113号。 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85345837 |
| 网址 | 暂无权限 |
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