| 产品名称 | 半自动血凝分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、适配器和嵌入软件组成，其中主机包括检测单元、控制单元、数据处理单元、显示单元和扫描单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合本公司生产的凝血检测试剂卡，供临床测定凝血酶原时间(PT)，活化部分凝血活酶时间(APTT)，凝血酶时间(TT)，纤维蛋白原(FIB)，激活全血凝固时间(ACT)用。 |
| 型号规格 | OCG-101、OCG-102 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401223 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401223”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。 |
| 批准日期 | 2019-10-10 |
| 有效期至 | 2022-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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