| 产品名称 | 数字PCR芯片阅读仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器和软件组成，其中仪器由LCD接口板、电源模块、主控板、LED激发源、滤光轮电机、开关及传感器、网络接口、LCD触摸屏、芯片托盘、USB插槽、电源开关与端口及其内部熔断器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)”配合使用，在临床上用于对来源于人体的血浆游离DNA样本中的被分析物(T790M突变)进行定性检测，该产品仅与该公司生产的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)配合使用。 |
| 型号规格 | Digital PCR NG |
| 注册证编号 | 津械注准20172400198 |
| 注册人名称 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
| 生产地址 | 天津市武清区创业总部基地B08-B09 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20172400198”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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