| 产品名称 | 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氨基酸和肉碱内标准品、13-01质控品、13-02质控品、V型96孔板、96孔板密封纸膜、96孔板密封铝膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、960人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403180 |
| 注册人名称 | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 备注 | 本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。本产品涉及的新生儿代谢障碍疾病发病率极低，发病率约为1:10000至1:100000，为世界范围内的罕见病。申请人在中国境内进行了共计10171例新生儿干血片样本的临床研究，其中阳性样本大部分为留存病例。参照同类产品专家会意见，经审评认为该产品目前提交的注册申报资料可以反映该产品的各项性能及临床使用的安全有效性，但其对新鲜样本筛查的性能尚需进一步的临床数据予以验证，请申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血片样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2022-05-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
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