| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为无源器械,由单向阀加药装置、贮液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器(滤膜标称孔径为5um)、限流装置(流量调节装置)、自控给液装置(可没有)、输注管路、接头护帽、止流夹、保护器件和鲁尔锁定接头组成;采用硅胶囊的机械弹力为动力,以多支微孔管控制流量。按给液方式分为:持续给液(CBI)、持续给液+自控给液(CBI+PCA)两种类型,给液参数见附件。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于硬膜外或静脉持续微量药液输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142092 |
| 注册人名称 | 张家港龙医医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143542092 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2024-04-23 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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