| 产品名称 | 颈椎后路椎板成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎板成形固定板和椎板成形螺钉组成；椎板成形固定板选用GB/T13810中规定的TA4G纯钛材料制造，表面经着色阳极氧化处理；椎板成形螺钉采用符合GB/T 13810中TC4 ELI钛合金材料制造，表面经微弧阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎椎管扩大减压术后的椎板成形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130869 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2020-04-24“注册人住所:武进区横山桥镇芙蓉工业集中区; 生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所:武进高新区龙庆路2号; 生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2022-02-24 “注册人住所:武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2024-01-12 1.结构及组成由“该产品由椎板成形固定板和椎板成形螺钉组成；椎板成形固定板选用GB/T13810-2007中规定的TA4材料制造，表面经着色阳极氧化处理；椎板成形螺钉采用符合GB/T 13810-2007中TC4 ELI钛合金材料制造，表面经微弧阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。”变更为“该产品由椎板成形固定板和椎板成形螺钉组成；椎板成形固定板选用GB/T13810中规定的TA4G纯钛材料制造，表面经着色阳极氧化处理；椎板成形螺钉采用符合GB/T 13810中TC4 ELI钛合金材料制造，表面经微弧阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。”。2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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