| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器组成。主机由自动数据采集系统、样品条进给系统、热敏感打印模块、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胶体金免疫层析法试剂检测结果的判读。 |
| 型号规格 | HG-300GM5、HG-300GS |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400650 |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400650”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2022-04-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-89305989; 18026999897 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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