| 产品名称 | 自测用血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：由主机(显示屏、试纸插槽、电路板组件)和采血笔组成。主要性能指标：1.血糖仪的测试范围：血糖仪的测试范围为2.2mmol/L~33.3mmol/L(40mg/dL~600mg/dL)；2.血糖仪的示值精度：血糖仪的示值精度为0.1mmol/L(1mg/dL)；3.血糖仪的测试时间：血糖仪的测试时间应不大于6s。 |
| 适用范围/预期用途 | 与相应试纸条配套使用，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，适用于糖尿病患者或其他人群的血糖监测。不适用于糖尿病的诊断及新生儿。 |
| 型号规格 | XTY-6166型、XTY-6188型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172400451 |
| 注册人名称 | 新乡市日康医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 辉县市韭山路北段 |
| 生产地址 | 辉县市韭山路北段 |
| 批准日期 | 2017-06-20 |
| 有效期至 | 2022-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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