| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂类型 组成 溶液的浓度R1 乳酸脱氢酶 (LDH) 35 KU/L 丝氨酸(SER) 0.71-0.76 mmol/L 还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.42-0.47 mmol/LR2 胱硫醚β-合成酶(CBS) 18-20 KU/L 胱硫醚β-分解酶(CBL) 8-10 KU/L质控品 同型半胱氨酸抗原 低值7.00-13.00μmol/L高值15.00-25.00μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 序号 规 格1 1人份；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)2 10人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)3 20人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)4 30人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)5 40人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)6 50人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(0.5 ml)；水平2×1(0.5 ml)7 60人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(1ml)；水平2×1(1ml)8 80人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(1ml)；水平2×1(1ml)9 100人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(1ml)；水平2×1(1ml)10 200人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(1.5ml)；水平2×1(1.5ml)11 300人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(2ml)；水平2×1(2ml)12 500人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1(5ml)；水平2×1(5ml)备注：每人份由试剂R1及试剂R2组成。试剂盒中不同批号的各种组分不能替换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年，试剂组合装置开封后立即使用。 质控品2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年。开瓶后2℃～8℃避光储存可稳定21天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400504 |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼三楼东 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120137号。 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2022-04-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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