| 产品名称 | 全自动时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动时间分辨荧光分析仪由样本加注模块、微板搬运模块、振荡孵育模块、洗板模块、试剂加注模块、时间分辨荧光检测模块和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测试荧光强度来测量样本多种免疫项目的浓度。 |
| 型号规格 | EasyCuta |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400403 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400501号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050077号。 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2022-03-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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