| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HiPee B1：由主机(包括微控制器单元、光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸传送装置)、充电线、适配器组成。HiPee S1：由主机(包括微控制器单元、光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸弹射结构、WiFi模块)、充电线、适配器和手机客户端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为体外诊断医疗设备，适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，对人体尿液样本中生化成分进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。其中，HiPee B1型可以定性或半定量检测尿液中的十一项指标：葡萄糖、蛋白质、酮体、酸碱度、尿胆原、潜血、胆红素、亚硝酸盐、比重、白细胞、维生素C；HiPee S1型可以定性或半定量检测尿液中的六项指标：肌酐、潜血、蛋白质、PH、微量白蛋白、比重。注：HiPee B1型不包含远程传输和APP软件。 |
| 型号规格 | HiPee B1、HiPee S1 |
| 注册证编号 | 津械注准20172400020 |
| 注册人名称 | 天津果实科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G-1101-15至G-1101-32 |
| 批准日期 | 2017-02-20 |
| 有效期至 | 2022-02-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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