| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a: MES缓冲液、蛋白酶、氧化还原剂；R1b: MES 缓冲液、氧化还原剂；R2：FAOD、POD、显色剂； 溶血剂：CHES缓冲液、表面活性剂、氧化还原剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400325 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外)；嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 1、新增适用机型“迈瑞：BS-220”。 2、产品技术要求2.6.1重复性由“CV≤7.0%”变更为“CV≤5.0%”。 3、产品技术要求2.6.2批间差由“≤15.0%”变更为“10%”。 4、产品技术要求3.1.2.2中测定波长由“800nm（副）/700nm（主）”变更为“700nm（主）”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2017-11-15,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M;2024-07-25 |
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