| 产品名称 | 胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样品采集管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测上消化道症状就诊患者粪便中的胃幽门螺杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400368 |
| 注册人名称 | 深圳康生保生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2018-07-04 “注册人住所：深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城（一期）第2幢；生产地址：深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城（一期）第2幢”变更为“注册人住所：深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼；生产地址：深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼”。 2022-07-08 产品包装规格变更，由“20人份/盒”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-07-08 产品包装规格变更，由“20人份/盒”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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