| 产品名称 | 淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性病(STD)-内标、淋球菌(NG)-酶混合液、淋球菌(NG)-PCR反应液、淋球菌(NG)-定量参考品A、淋球菌(NG)-定量参考品B、淋球菌(NG)-定量参考品C、淋球菌(NG)-定量参考品D、淋球菌(NG)-阴性对照、淋球菌(NG)-阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋球菌(NG)DNA。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭储存于-20±5℃，有效期12个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400086 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-03-21 1.主要组成成分由“性病（STD）-核酸释放剂、性病（STD）-内标、淋球菌（NG）-酶混合液、淋球菌（NG）-PCR反应液、淋球菌（NG）-定量参考品A、淋球菌（NG）-定量参考品B、淋球菌（NG）-定量参考品C、淋球菌（NG）-定量参考品D、淋球菌（NG）-阴性对照、淋球菌（NG）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）”；变更为“性病（STD）-内标、淋球菌（NG）-酶混合液、淋球菌（NG）-PCR反应液、淋球菌（NG）-定量参考品A、淋球菌（NG）-定量参考品B、淋球菌（NG）-定量参考品C、淋球菌（NG）-定量参考品D、淋球菌（NG）-阴性对照、淋球菌（NG）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）”。2.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-03-01 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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