| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体(生物学来源：小鼠)包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2(R2)：小牛血清、碱性磷酸酶标记的抗乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体(生物学来源：小鼠)、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白、重组基因工程乙型肝炎病毒e抗原、缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143402150 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2020-10-15 增加适用仪器和包装规格，说明书、技术要求相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书、技术要求和标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 网址 | 暂无权限 |
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