| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：明胶，抗-三碘甲状腺原氨酸单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)：明胶，解离剂，缓冲液，防腐剂；试剂3(R3)：明胶，碱性磷酸酶标记的三碘甲状腺原氨酸，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品A：去甲状腺激素血清，防腐剂；定标品B：三碘甲状腺原氨酸抗原，去甲状腺激素血清，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400111 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2019-06-14 |
| 有效期至 | 2024-06-13 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证变更包装规格：原内容为“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）：R1：10.0mL×1瓶，R2：10.0mL×1瓶， R3：25.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；50人份/盒（Polaris系列）：R1：2.5mL×1瓶，R2：4.5mL×1瓶， R3:11.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；100人份/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×1瓶， R2：9.0mL×1瓶， R3：22.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；2×100人份/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×2瓶， R2：9.0mL×2瓶， R3：22.0mL×2瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶。”； 2. 增加适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：i2400； 3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）； 4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2020-03-16,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2020-05-19,1、产品技术要求的变更包括准确度的检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共3页）。 2、产品说明书的变更包括性能指标中的准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2023-10-20 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 网址 | 暂无权限 |
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