| 产品名称 | 一次性空气过滤器套组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性空气过滤器套组主要由过滤器、呼吸管路和各种接头组成，可选配呼吸气囊、面罩配件。一次性空气过滤器套组中的空气过滤器的过滤器壳体采用符合GBT 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成,过滤介质采用聚丙烯复合材料制成；一次性呼吸管路材料采用符合GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材，医用乙烯-醋酸乙烯共聚物、符合YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料、符合GB/T 1845.1-2016 聚乙烯(PE)模塑和挤出材料制成，气囊采用乳胶制成；面罩应用符合GB15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料制成。按使用对象分为成人用(用1表示)和小儿用(用2表示)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要与麻醉机配套使用，供建立人工呼吸通道用。 |
| 型号规格 | Y-I-1、Y-I-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080726 |
| 注册人名称 | 泰州市美诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 批准日期 | 2019-07-01 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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