| 产品名称 | 一次性使用无菌混合喷药装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分为附件包一和附件包二两个部分；3ml和10ml规格：附件包一含有二个溶药注射器和二个注射针；附件包二含有双腔推液器(由支架座、支架推杆和支撑架组成)1副、注射器2个、连接器1个、冲洗针2个、喷液头2个。2.5ml和5ml规格：附件包一内含：带穿刺杯的一次性无菌注射器2个、带护套的软针头2支。附件包二内含：双腔推液器(由支架、推板、双联架、漏斗和两个带活动螺口的注射器组成)1个，带连接座的滴液头1个，带连接座的喷液头1个和备用喷液头1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 型号规格 | 2.5ml、3ml、5ml、10ml |
| 注册证编号 | 粤械注准20152140210 |
| 注册人名称 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152140210”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-21 |
| 有效期至 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 2024-05-10: 1、适用范围由“用于猪源纤维蛋白粘合剂的溶解和喷涂。”变更为“用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。不接触中枢神经系统或血液循环系统。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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