| 产品名称 | 数字化乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器主机和操作控制台两部分组成。主机包含：钼靶X线球管(C339V(管芯XM15))、高压发生器(10-00012)、限束器(10-00013)、平板探测器(mammo1012F-MDA)、乳腺摄影机架、图像采集处理系统、脚踏开关、压迫板(10-00015)、乳腺支撑板(10-00014) |
| 适用范围/预期用途 | 专用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断 |
| 型号规格 | HFML-6000A |
| 注册证编号 | 苏械注准20182300950 |
| 注册人名称 | 江苏美伦影像系统有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园12号楼301-1、301-2、301-3 |
| 批准日期 | 2018-05-29 |
| 有效期至 | 2023-05-28 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18051106777; 18606288526;18751997580;0512-66800212;0512-66915878;0512-66913848 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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