| 产品名称 | 数字化乳腺X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器(BTM-10-GE)、X射线管(XM1016T)、X射线管管套(C339V)、限束器；数字X射线成像装置包括数字化探测器(BT-10-DE)、一体化控制台、系统软件；附属设备包括压迫器、扫描架、几何放大装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | BTM-10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182300086 |
| 注册人名称 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182300086”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2023-01-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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数字化乳腺X射线摄影系统
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