| 产品名称 | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1.5T磁体、病床、射频系统、梯度系统、计算机系统、生理信号门控单元、射频线圈组成。射频线圈及部件型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | MAGNETOM Sempra |
| 注册证编号 | 国械注准20173281472 |
| 注册人名称 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园 |
| 批准日期 | 2017-11-02 |
| 有效期至 | 2022-11-01 |
| 编码代号 | 6828医用磁共振设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-23185000; 0755-26525421;0755-23185021;0755-26525431 |
| 指导原则 | 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题 |
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