| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针针体由GB/T 4240-2009中的规定的06Cr19Ni10(SUS304)不锈钢丝制成，针灸针分灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)和未灭菌针灸针(针灸针)两种。针灸针的小包装型式为带进针管和不带进针管两种。针灸针按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针。灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用 |
| 型号规格 | 0.16×13，0.16×25，0.16×40，0.18×13，0.18×25，0.18×40，0.20×13，0.20×25，0.20×40.0.20×50，0.25×13，0.25×25，0.25×40，0.25×50，0.25×75，0.30×13，0.30×25，0.30×40，0.30×50，0.30×75，0.30×100，0.35×13，0.35×25，0.35×40，0.35×50，0.35×75，0.35×100，0.40×13，0.40×25，0.40×40，0.40×50，0.40×75，0.40×100，0.45×13，0.45×25，0.45×40，0.45×50，0.45×75，0.45×100， |
| 注册证编号 | 苏械注准20172272379 |
| 注册人名称 | 江苏奥珂普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 溧阳市溧城镇南环东路26号 |
| 生产地址 | 溧阳市溧城镇南环东路26号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2271392号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130041号。 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-87309968; 13407595686;0519-87565258;0519-87565268 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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