| 产品名称 | 经皮骨骼肌松解治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由仪器主机(软件版本号：1.0)、四组连接线、16支治疗针、电源线一根组成；治疗针的针体材料采用：医用不锈钢，不锈钢牌号：SUS304。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构有相关临床资格的专业医师，用于经皮骨骼肌附着点慢性软组织疼痛疾病的治疗。 |
| 型号规格 | NWX-1型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172270672 |
| 注册人名称 | 上海曙新科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 青浦区新城经济区 |
| 生产地址 | 上海市宝山区月罗路2112号2楼南侧、1楼东南侧 |
| 其他内容 | 关键零部件清单及软件编程语言见附页 |
| 备注 | 原注册证号:沪食药监械(准)字2014第2270365号 |
| 批准日期 | 2017-09-20 |
| 有效期至 | 2022-11-21 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-52162958 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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