| 产品名称 | 人工心肺机-监视器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 监视器由主机、电源和温度传感器、气泡传感器、血平面传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供与已取得医疗器械注册证的人工心肺机配套使用，对温度、压力、时间、血平面和气泡参数进行监测和显示。 |
| 型号规格 | WEL-1001M型 |
| 注册证编号 | 津械注准20192100127 |
| 注册人名称 | 天津汇康医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区榕苑路4号天发科技园8-2-801 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6845；原注册证编号: 津食药监械(准)字2014第2450003号。 |
| 批准日期 | 2019-08-29 |
| 有效期至 | 2024-08-28 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83710909; 15553190772 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 YY/T 0947-2014 心肺转流系统术语 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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