| 产品名称 | 脑功能治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑功能治疗仪由主机、治疗帽(交变电磁场)和治疗主、辅电极(仿真生物电)组成。按输出路数不同分为二路和四路输出；按结构型式不同分为台式和柜机推车式。 |
| 适用范围/预期用途 | 磁疗部分适用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病的辅助治疗；电疗部分适用于缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛的辅助治疗。磁疗与电疗部分可同时或分别使用。 |
| 型号规格 | BL-N02T BL-N02 BL-N04 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172262002 |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2260546号(更2013-028)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090021号。 |
| 批准日期 | 2019-02-21 |
| 有效期至 | 2022-10-16 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85158009; 0519-85159001;0519-85158032;0519-83908836;0519-83908835;0519-83908831 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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