| 产品名称 | 近红外线治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和治疗片两部分组成。主要性能指标：1.光输出功率：单个治疗片光输出功率0W～0.3W，允差±0.05W。2.波长：890nm±10nm。3.模式：分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 3种模式，Ⅰ档为治疗片上所有的发射管全亮；Ⅱ档为治疗片上的发射管一半亮一半灭，依次循环，周期为5s；Ⅲ档为治疗片上所有发射管先亮后灭，依次循环，周期为5s. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于糖尿病患者下肢血管神经缺血病变引起疼痛的辅助治疗 |
| 型号规格 | PH-100、PH-101、PH-102 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260657 |
| 注册人名称 | 郑州瑞宇科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经南四路68号4号厂房4层 |
| 批准日期 | 2017-08-03 |
| 有效期至 | 2022-08-02 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-66728111; 0371-66783555;0371-55680855;13652327257;0755-29791155;15824899691;13556895919 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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