| 产品名称 | 膝关节康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由伏压板(木板)、大腿护板(聚乳酸PLA)、牵引角度调节机构(冷轧板)、小腿护板(聚乳酸PLA)、紧固带(帆布)、固定板(冷轧板)、摇杆固定架(冷轧板)、护板支架(冷轧板)、牵引杆(不锈钢)、角度调节摇杆(ABS)、偏心锁扣组成组成(聚乳酸PLA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 可防止或治疗因创伤或运动不足导致或可能导致的膝关节运动幅度减小，关节僵硬和关节挛缩。 |
| 型号规格 | DDXL-X |
| 注册证编号 | 冀械注准20182260216 |
| 注册人名称 | 石家庄德度光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 生产地址 | 石家庄市新石北路368号金石工业园1号楼318、318A、319室 |
| 批准日期 | 2018-08-10 |
| 有效期至 | 2023-08-09 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-83038931; 0311-83034996;13703110974;15633593525;4006004491;13230117100 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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