| 产品名称 | 痉挛肌低频治疗仪 | |
|---|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该治疗仪为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆和电极三部分组成；KX-3A型产品：具有2组输出，利用手动调节电位器和按键选择参数；KX-3B型产品：具有2组输出，为电脑控制，利用机内处方和自定义处方选择参数；KX-3C型产品：具有4组输出，包含两套与KX-3B型产品功能及操作完全相同的工作单元。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。 | |
| 型号规格 | KX-3A型、KX-3B型、KX-3C型注册证编号 | 京械注准20182260110 |
| 注册人名称 | 北京耀洋康达医疗仪器有限公司 | |
| 注册人住所 | 北京市海淀区远大路39号1号楼410室 | |
| 生产地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼410室 | |
| 批准日期 | 2018-03-14 | |
| 有效期至 | 2023-03-13 | |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 | |
| 管理分类 | Ⅱ | |
| 企业联系电话 | 010-68273194; 15718883792;13258102986;010-52538992;18371207569 | |
| 网址 | 暂无权限 | |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
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| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
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| 临床路径 | 详情 | |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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