| 产品名称 | 脑循环功能治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑循环功能治疗仪治疗由主机和若干输出单元组成，输出单元按组成不同分为三种形式：磁单元：一个磁疗治疗帽(带)【外购：组成：有五个治疗体(含铜线圈、磁体)和一个连接体】；电单元：二组治疗电极线；磁电单元：一个磁疗治疗帽(带)，二组治疗电极线。 |
| 适用范围/预期用途 | 电疗用于改善脑部血液循环；适用于缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；磁疗适用于缺血性脑血管病、神经症、失眠症、脑疲劳症状及脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗与磁疗可同时使用，也可单独使用。 |
| 型号规格 | KJ-3000A、KJ-3000B1、KJ-3000B2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172260240 |
| 注册人名称 | 徐州市科健高新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区经纬路 |
| 生产地址 | 徐州市高新技术创业中心（科技城） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2260185号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010603号。 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-02-23 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-83998118; 0516-83992318;4008875938 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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