| 产品名称 | 低中频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、不锈钢皮肤电极(或等电粘胶皮肤电极)、热疗袋和定向透药治疗电极组成。输出频率:0.5Hz～12KHz输出电流:500Ω负载; ≤100mA;输出负载: 500Ω±10%:调制频率: 0.Hz～150KHz;调幅度:0%～100%.额定功率: ≤200VA。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经衰弱、失眠、颈椎病、肩周炎、腰腿痛、腰肌劳损、胃脘痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、痛经、高血压等辅助治疗。 |
| 型号规格 | QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII |
| 注册证编号 | 粤械注准20172261724 |
| 注册人名称 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼 |
| 生产地址 | 广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2013第2260125号。 |
| 批准日期 | 2017-10-16 |
| 有效期至 | 2022-10-15 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13802726268; 13925134296;13929588869;13316118979;020-81535058;020-86423780;15815810085;13826186990;13556134631 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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