| 产品名称 | 射频皮肤治疗仪 | |
|---|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成a) 治疗仪由主机、电极手柄及连接器组成。b) 治疗仪不包含直接与人体接触的应用部分。该应用部分另外购置，应购买已取得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的一次性使用器具：金属注射针头，手术刀片。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脂溢性角化、色素痣的皮肤色素的改变及皮赘、扁平疣、寻常疣的皮肤赘生物的去除。 | |
| 型号规格 |
XL-Ⅰ、XL-Ⅱ 注册证编号 | 京械注准20182250105 |
| 注册人名称 | 北京天鼎康科技发展有限公司 | |
| 注册人住所 | 北京市海淀区厂洼街5号院5层6616室 | |
| 生产地址 | 北京市密云区长安商业街1号楼顶层15号、16号 | |
| 批准日期 | 2018-03-09 | |
| 有效期至 | 2023-03-08 | |
| 编码代号 | 6825医用高频仪器设备 | |
| 管理分类 | Ⅱ | |
| 企业联系电话 | 13911907028; 15801335832;010-88434328;010-53311729 | |
| 指导原则 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） | |
| 相关标准 |
YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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