| 产品名称 | 一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成变更见附件1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备配合使用，在外科手术中，I型切割器可与吸引装置配合使用，具有电凝、钝切、刮爬、吸除功能；II型切割器具有电凝、钝切、照明(仅II(D)型)功能。 |
| 型号规格 | XH-IS1、XH-IS1中、XH-IS1长、XH-IS1伸、XH-IS1五官、XH-IS1-1、XH-IS1-2、XH-IS1-3、XH-IS1-4、XH-IS1-5、XH-IS1-6、XH-IS1-7、XH-IS1-8、XH-IS1-9、XH-IS1-10、XH-IS1-11、XH-IS1-12、XH-IS1-13、XH-IS1-14、XH-IS1-15；XH-IS2、XH-IS2-1、XH-IS2-2、XH-IS2-3、XH-IS2-4、XH-IS2-5、XH-IS2-6、XH-IS2-7、XH-IS2-8、XH-IS2-9；XH-IS3、XH-IS3-1、XH-IS3-2、XH-IS3-3、XH-IS3-4、XH-IS3-5、XH-IS3-6、XH-IS3-7、XH-IS3-8、XH-IS3-9、XH-IS3-10、XH-IS3-11、XH-IS3-12、XH-IS3-13、XH-IS3-14、XH-IS3-15、XH-IS3-16、XH-IS3-17、XH-IS3-18、XH-IS3-19；XH-IIS、XH-IIS1、XH-IIS1针、XH-IIS1-1、XH-IIS1-2；XH-II(D)、XH-II(D)针、XH-II(D)长、XH-II(D)吸、XH-II(D)球、XH-II(D)锥、XH-II(D)-1、XH-II(D)-1针、XH-II(D)-1短、XH-II(D)-2、XH-II(D)-3、XH-II(D)-4、XH-II(D)-5、XH-II(D)-6、XH-II(D)-7、XH-II(D)-8、XH-II(D)-9、XH-II(D)-10、XH-II(D)-11、XH-II(D)-12、XH-II(D)-13、XH-II(D)-14；附件XH-IIS2-1、XH-IIS2-2、XH-IIS2-3、XH-IIS2-4、XH-IIS2-5、XH-IIS2-6、XH-IIS2-7、XH-IIS2-8、XH-IIS2-9、XH-IIS2-10、XH-IIS2-11。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20172250193 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层） |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层） |
| 备注 | 1.本文件与“辽械注准20172250193”注册证共同使用。2.《分类目录》产品管理类别：Ⅱ，分类编码：01。 |
| 批准日期 | 2017-10-23 |
| 有效期至 | 2022-10-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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